FDA Menyetujui Pengobatan ADHD Sekali Sehari Mydayis untuk Pasien 13 Tahun dan Lebih Tua

21 Juni 2017

Kemarin, FDA menyetujui Mydayis, Sebuah obat baru untuk gangguan defisit perhatian (ADHD atau ADD) dirancang untuk kontrol gejala sepanjang hari pada pasien usia 13 tahun atau lebih. Shire, Produsen Mydayis, dinyatakan dalam siaran pers bahwa obat akan tersedia untuk konsumen pada kuartal ketiga 2017.

Mydayis adalah formulasi garam amfetamin campuran tiga manik yang beraksi panjang yang direncanakan untuk perawatan ADHD sekali sehari untuk pasien dewasa dan anak-anak yang berusia 13 tahun ke atas.

Khasiat Mydayis diuji pada lebih dari 1.600 subjek, semuanya berusia di atas 13 tahun, selama 16 studi klinis. Mydayis ditemukan secara signifikan meningkatkan gejala ADHD pada subjek jika dibandingkan dengan plasebo, peneliti melaporkan - mulai 2 sampai 4 jam setelah dosis dan berlangsung hingga 16 jam.

Shire melaporkan bahwa efek samping di semua studi umumnya “ringan sampai sedang dalam keparahan,” dan mirip dengan yang terkait dengan amfetamin lainnya. Efek samping yang paling umum pada orang dewasa adalah penurunan nafsu makan, penurunan berat badan, sulit tidur, mulut kering, peningkatan denyut jantung, dan kecemasan. Remaja berusia antara 13 dan 17 tahun paling sering melaporkan sulit tidur, mual, mudah marah, dan penurunan berat badan dan nafsu makan.

Shire pertama kali mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk Mydayis pada tahun 2006, tetapi diinstruksikan untuk melakukan studi tambahan. Setelah persetujuan kemarin, Shire mengumumkan rencana untuk meluncurkan Mydayis pada 2017 nanti.

"Dengan persetujuan ini, kami berharap dapat membantu pasien yang membutuhkan pilihan perawatan sekali sehari," kata Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO Shire.

Diperbarui pada 23 Maret 2018