FDA Menyetujui Obat ADHD Disintegrasi Baru Cotempla XR-ODT

20 Juni 2017

Terapi Neos mengumumkan kemarin bahwa obat ADHD baru, yang dikenal sebagai Cotempla XR-ODT, adalah disetujui oleh FDA dan akan tersedia untuk konsumen pada musim gugur 2017.

Cotempla XR-ODT adalah tablet extended-release pertama berbasis methylphenidate yang disintegrasi secara oral untuk perawatan ADHD pada anak-anak antara usia 6 dan 17, menurut sebuah siaran pers perusahaan. Itu larut di mulut pasien, tanpa mengunyah atau minum air.

Itu FDA persetujuan diberikan setelah uji coba Tahap III menunjukkan peningkatan signifikan gejala ADHD dalam pengaturan ruang kelas yang disimulasikan. Obat mulai menunjukkan kemanjuran satu jam setelah diminum, perusahaan melaporkan, dengan efek positif yang bertahan hingga 12 jam. Efek sampingnya mirip dengan produk methylphenidate lainnya, dan tidak termasuk efek samping yang serius.

“Cotempla XR-ODT akan menawarkan pilihan pengobatan yang berbeda kepada dokter dan pasiennya menggabungkan kenyamanan dosis sekali sehari dengan dosis methylphenidate disintegrasi oral bentuk,"

kata Ann Childress, M.D., presiden Center for Psychiatry and Behavioral Medicine di Las Vegas. “Ini memiliki profil klinis yang konsisten dengan perawatan ADHD methylphenidate yang biasa diresepkan, yang umumnya tersedia sebagai kapsul yang harus ditelan utuh.”

Neos Therapeutics juga memproduksi Adzenys XR-ODT, tablet amfetamin yang terurai secara oral disetujui oleh FDA pada bulan Mei 2016.

"Dengan persetujuan ini, Neos akan menjadi satu-satunya perusahaan yang memiliki baik produk methylphenidate bermerek dan produk amfetamin bermerek yang tersedia dalam bentuk sediaan tablet disintegrasi yang diperpanjang secara oral," kata Vipin Garg, presiden dan CEO Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT telah ditunjuk sebagai zat yang dikendalikan Jadwal II, menunjukkan bahwa ia memiliki potensi tinggi untuk penyalahgunaan. Ini akan tersedia dalam paket tahan anak pada musim gugur 2017, kata perusahaan itu.

Diperbarui pada 29 Juni 2017