FDA Menyetujui Obat ADHD Nonstimulan Baru dari Supernus Pharmaceuticals

7 April 2021

Qelbree, yang baru obat nonstimulan untuk ADHD, telah menerima persetujuan FDA untuk pengobatan gangguan attention deficit hyperactivity pada pasien usia 6 sampai 17 tahun. Qelbree adalah obat ADHD nonstimulan pertama yang menerima persetujuan FDA untuk digunakan pada anak-anak selama lebih dari satu dekade. Intuniv adalah obat ADHD bermerek dan tidak terjadwal terakhir yang disetujui oleh FDA pada tahun 2009. Supernus berencana meluncurkan Qelbree di AS pada kuartal kedua, selama musim kembali ke sekolah untuk banyak keluarga.

Sebelumnya dikenal sebagai SPN-812, Qelbree adalah agen modulasi serotonin norepinefrin. Bahan aktifnya, viloxazine hydrochloride, sebelumnya dipasarkan sebagai antidepresan di Eropa. Qelbree hadir dalam kapsul yang bisa ditaburi.

Data yang mendukung Qelbree berasal dari program pengembangan yang terdiri dari empat uji klinis Fase III yang mempelajari lebih dari 1.000 pasien berusia 6 hingga 17 tahun. Pada Maret 2019, Supernus mempresentasikan data Fase III yang menunjukkan bahwa "dosis 400 mg Qelbree telah mengalahkan plasebo di

mengurangi gejala ADHD pada remaja, sedangkan signifikansi statistik dosis 600 mg 'nyaris terlewatkan'. Khususnya, Supernus mengatakan bahwa dosis 400 mg memetakan onset aksi yang signifikan secara statistik pada tanda minggu kedua, yang berlanjut sampai penelitian berakhir pada minggu ke 7. "

“Qelbree memberikan resep kepada dokter dan pasien yang hidup dengan ADHD sebuah terapi yang bukan merupakan zat terkontrol dengan khasiat yang terbukti dan profil keamanan yang dapat ditoleransi. Kami berterima kasih kepada pasien, keluarga, dan pemberi perawatan mereka yang berpartisipasi dan mendukung penelitian kami, ”kata Jack A. Khattar, presiden dan CEO Supernus, dalam pernyataan yang telah disiapkan.

Sumber

“Supernus bersiap untuk peluncuran Qelbree Kuartal 2, pada waktunya untuk musim skrip ADHD kembali ke sekolah.” Fierce Pharma. (April 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

“FDA Menyetujui Pengobatan Non-Stimulan Baru untuk ADHD.” BioSpace (April 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

“Supernus Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Qelbree (SPN-812) untuk Pengobatan ADHD.” IT Business Net (April 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Diperbarui pada 7 April 2021