Studi mengkonfirmasi Concerta (methylphenidate HCl) Efektif, Perawatan yang Aman Untuk Attention Deficit Hyperactivity Disorder
FORT WASHINGTON, PA - 1 April 2003 - Sebuah studi tentang anak-anak dengan Attention Deficit Hyperactivity Gangguan (ADHD) yang sebelumnya merespons pengobatan dengan methylphenidate menunjukkan hal itu sekali sehari Concerta (R) (methylphenidate HCl) CII secara efektif mengendalikan gejala ADHD dan mempertahankan profil keamanan yang konsisten selama satu tahun. Studi ini, analisis sementara dari salah satu studi terpanjang hingga saat ini penggunaan stimulan terus menerus obat-obatan, menunjukkan bahwa anak-anak dengan ADHD cenderung terus menanggapi Concerta hingga 12 bulan. Temuan ini diterbitkan dalam edisi AprilJournal of American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Temuan ini juga menambah literatur dalam melawan beberapa keyakinan lama tentang efek methylphenidate, bahan aktif di Concerta, sebagai pengobatan ADHD jangka panjang. Peneliti melaporkan bahwa Concerta tidak mempengaruhi pertumbuhan (berat dan tinggi); tampaknya tidak menyebabkan atau memperburuk tics; tidak mempengaruhi tanda-tanda vital (mis., tekanan darah, nadi); dan tidak memiliki efek klinis yang bermakna pada berbagai tes darah (mis., jumlah sel darah merah dan putih, tes fungsi hati). Selain itu, terlepas dari profil farmakokinetik rilis panjang dan durasi tindakan yang lama, Concerta tampaknya memiliki sedikit dampak pada persepsi orang tua tentang kualitas tidur.
"Meskipun secara umum disepakati bahwa pengobatan farmakologis ADHD mungkin diperlukan untuk waktu yang lama, beberapa studi pengobatan ADHD melampaui beberapa bulan," kata penulis utama penelitian Timothy Wilens, M.D., Direktur Layanan Penyalahgunaan Zat di Klinik Psikofarmakologi Anak dan Dewasa di Massachusetts General Rumah Sakit. "Analisis studi jangka panjang selama 12 bulan ini menetapkan keamanan dan kemanjuran Concerta selama satu tahun, dan membahas beberapa kekhawatiran tentang efek pengobatan methylphenidate jangka panjang pada pertumbuhan (tinggi dan berat badan), tics, tanda-tanda vital, dan tidur kualitas. Mengingat sifat kronis ADHD, sangat menyenangkan mengetahui bahwa obat-obatan seperti Concerta terus bekerja dalam mengurangi ADHD dan gangguan terkait. "
Tentang Studi ini
Studi ini dirancang untuk mengevaluasi efektivitas dan tolerabilitas Concerta yang diberikan secara terbuka selama 24 bulan. Ini melibatkan salah satu sampel terbesar anak ADHD yang diobati dengan stimulan yang diikuti secara sistematis selama setidaknya satu tahun.
Sebanyak 407 anak-anak, usia enam hingga 13, yang telah berpartisipasi dalam salah satu khasiat sebelumnya atau studi farmakokinetik untuk Concerta berpartisipasi dalam studi multisenter multicenter dan label terbuka ini.
Subjek awalnya ditugaskan untuk satu dari tiga tingkat dosis harian Konserta sekali sehari (18, 36, atau 54 mg) berdasarkan dosis mereka dalam penelitian sebelumnya. Dosis dapat disesuaikan ke atas atau ke bawah dalam penambahan 18 mg jika dianggap tepat oleh peneliti, dan peserta diijinkan untuk berhenti minum obat di akhir pekan atau di luar sekolah, atau untuk minum obat liburan.
Pada awal penelitian, 116 (28,5%) subyek memakai dosis 18 mg, 193 (47,4%) memakai dosis 36 mg, dan 98 (24,1%) memakai dosis 54 mg. Pada akhir pengobatan (dosis terakhir sebelum menyelesaikan atau menarik diri dari penelitian), 61 (15,0%), 163 (40,0%), dan 183 (45,0%) subyek mengambil masing-masing dosis 18 mg, 36 mg, dan 54 mg.. Selama periode ini, 39,8% anak-anak tidak mengalami perubahan dosis, 19,7% mengalami peningkatan dosis saja, dan 38,4% subjek mengalami peningkatan dan penurunan.
"Peningkatan dosis obat ADHD dari waktu ke waktu bukanlah hal yang aneh, dan sejalan dengan literatur yang diterbitkan," jelas Dr. Wilens. "Temuan dari penelitian ini menunjukkan bahwa titrasi ke atas 20 persen ke atas mungkin tepat bagi beberapa anak untuk menerima manfaat penuh dari obat," tambahnya.
Perilaku terkait ADHD anak-anak di sekolah dan di rumah dinilai pada berbagai interval waktu belajar oleh orang tua dan guru, menggunakan alat yang sudah ada seperti IOWA Conners Ratings Scale. Para peneliti melaporkan bahwa skor bulanan IOWA Conners guru dan orang tua / pengasuh tetap relatif konsisten selama periode 12 bulan.
"Hasil penelitian ini digabungkan dengan hasil dari studi klinis jangka pendek mendukung kegunaan persiapan OROS (r) MPH sekali sehari untuk ADHD," kata Dr. Wilens. "Studi lebih lanjut tentang Concerta pada remaja, dewasa, dan subkelompok individu dengan ADHD, dan dengan psikososial bersamaan perawatan dijamin untuk menentukan dampak dari persiapan stimulan jangka panjang ini pada hasil jangka panjang ADHD. " sebagian besar efek samping yang dilaporkan selama penelitian dinilai ringan dalam tingkat keparahan dan konsisten dengan profil keamanan yang diketahui methylphenidate. Tidak ada kejadian buruk yang tidak biasa atau tidak terduga.
Dari 407 subyek yang menerima obat studi, 289 (71 persen) menyelesaikan 12 bulan pengobatan. Dari 118 subyek yang menghentikan pengobatan sebelum 12 bulan, 31 subyek (7,6%) berhenti karena kurangnya efektivitas, 30 di antaranya memakai dosis 54 mg. Alasan lain untuk penghentian termasuk kejadian buruk (n = 28), mangkir (n = 16), ketidakpatuhan atau pelanggaran protokol (n = 14), alasan pribadi (n = 11), perempuan mencapai menarche (n = 6), dan lainnya (n = 12).
Tentang Concerta
Concerta adalah formulasi rilis panjang methylphenidate untuk pengobatan ADHD yang dirancang untuk bertahan hingga 12 jam, dengan hanya satu dosis pagi. Concerta menggunakan sistem pengiriman extended-release OROS (R) canggih. Tablet trilayer OROS (R) dirancang untuk melepaskan obat di Concerta dalam pola terkontrol yang menyediakan manajemen gejala sepanjang hari.
Concerta disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. pada tahun 2000. Ini dipasarkan di Amerika Serikat oleh McNeil Consumer & Speciality Pharmaceuticals. Untuk informasi lebih lanjut tentang Concerta, hubungi 1-888-440-7903 atau kunjungi http://www.concerta.net.
