DEA, FDA tentang Kekurangan Adderall: Mendesak Pembuat Obat untuk Meningkatkan Produksi

3 Agustus 2023

Di tengah kekurangan stimulan resep yang digunakan untuk mengobati ADHD, Food and Drug Administration (FDA) dan Drug Enforcement Administration (DEA) mengeluarkan kerjasama surat minggu ini mendesak pemangku kepentingan utama, termasuk produsen, distributor, apotek, dan pembayar, untuk bekerja sama menyelesaikan kekurangan obat secepat mungkin. Surat itu menyerukan pengembangan kriteria diagnostik ADHD untuk orang dewasa, evaluasi ulang jatah kuota obat, adopsi terapi non-stimulan dan digital jika sesuai, dan resep stimulan yang bijaksana dan bertanggung jawab obat-obatan.

Sejak FDA pertama kali melaporkan kekurangan Adderall (nama merek untuk formulasi segera rilis garam campuran amfetamin yang digunakan untuk mengobati ADHD) pada Oktober 2022, 38% dari TAMBAH pembaca mengatakan bahwa mereka mengalami masalah dalam mengakses pengobatan ADHD, menurut survei baru-baru ini terhadap 10.044 pengasuh dan orang dewasa. Pendukung dan legislator yang sabar telah meminta lembaga federal untuk berbuat lebih banyak untuk memerangi kekurangan Adderall nasional sejak akhir tahun lalu.

Pada Desember 2022, Reputasi. Abigail Spanberger (D-Va.) meminta FDA untuk mengoordinasikan tanggapan dengan DEA yang membahas kuota produksi yang rendah secara artifisial untuk pengobatan stimulan, di antara hambatan lain untuk mengakses perawatan. Pada Maret 2023, 20 anggota Kongres lainnya menulis surat yang mendesak DEA untuk merumuskan aturan telemedis dan resep baru dan menanggapi peningkatan permintaan dengan serius saat menetapkan kuota produksi, dan untuk memetakan rantai pasokan dengan lebih baik. Dan Maia Szalavitz, seorang komentator terkemuka tentang masalah penyalahgunaan zat, menyarankan kolom yang diterbitkan di The New York Times bahwa FDA harus mengasumsikan pengawasan pengobatan ADHD dari DEA.

Surat bersama minggu ini menyatakan bahwa DEA “berkomitmen untuk meninjau dan meningkatkan” proses kuota. Menurut agensi, “produsen hanya menjual sekitar 70% dari jatah kuota mereka untuk tahun ini, dan ada sekitar 1 miliar dosis lebih yang dapat mereka produksi tetapi tidak dibuat atau dikirim” pada tahun 2022. Data untuk tahun 2023 menunjukkan "tren serupa".

“FDA dan DEA tidak memproduksi obat dan tidak dapat meminta perusahaan farmasi untuk membuat obat, membuat lebih banyak obat, atau mengubah distribusi obat,” komisaris FDA Robert M. Califf, M.D., dan pemimpin Drug Enforcement Administration Anne Milgram menulis. “Karena itu, kami bekerja sama dengan banyak produsen, agensi, dan lainnya dalam rantai pasokan untuk memahami, mencegah, dan mengurangi dampak kekurangan ini.”

Para pemimpin agensi telah meminta agar produsen mengonfirmasi bahwa mereka sedang bekerja untuk meningkatkan produksi stimulan atau melepaskan jatah jatah mereka sehingga dapat didistribusikan kembali ke yang lain produsen.

Califf dan Milgram juga meminta kelompok profesional dan penyedia layanan kesehatan untuk “mempercepat upaya untuk mendukung diagnosis dan pengobatan yang tepat,” termasuk pedoman klinis tambahan untuk ADHD pada orang dewasa dan pengembangan pilihan pengobatan alternatif, seperti non-stimulan dan digital terapi. Surat itu mengutip persetujuan FDA 2020 dari EndeavourRx, perangkat berbasis game khusus resep pertama untuk memperbaiki gejala ADHD pada anak-anak, sebagai contoh.

Surat itu juga membahas kekhawatiran tentang penyalahgunaan obat, kecanduan, dan overdosis. Awal tahun ini, the FDA mulai membutuhkan pembaruan untuk label Peringatan Kotak dan informasi resep tentang stimulan, seperti Adderall dan Ritalin, untuk memasukkan informasi tentang risiko yang terkait dengan obat-obatan dan menginstruksikan penyedia untuk memperhatikan tanda-tanda penyalahgunaan dan kecanduan.

Penundaan manufaktur yang sedang berlangsung, masalah rantai pasokan, dan tingkat resep tertinggi untuk obat stimulan termasuk di antara "banyak faktor" yang berkontribusi terhadap Kekurangan adderall, menurut surat itu.

Baru-baru ini wawancara dengan John Whyte, M.D. dari WebMD, Califf mengklaim bahwa penyedia telehealth sebagian besar bertanggung jawab untuk mendorong peningkatan "luar biasa". Diagnosis ADHD dan resep stimulan selama beberapa tahun terakhir dan, menurutnya, tidak semuanya dijamin.

“Jika hanya orang yang membutuhkan obat ini yang mendapatkannya, mungkin tidak akan ada kekurangan [obat stimulan],” kata Califf. "Ada sejumlah besar penggunaan yang berada di pinggiran."

Surat oleh Califf dan Milgram menunjukkan lebih banyak empati untuk jutaan orang Amerika dengan ADHD yang tidak dapat mengakses perawatan yang dapat diandalkan, dan meyakinkan mereka bahwa agen federal mengambil ADHD dan penanganannya dengan serius.

“Kami menyadari peran penting stimulan resep dalam mengobati kondisi seperti ADHD, gangguan pesta makan, dan episode tidur nyenyak yang tidak terkendali (narkolepsi). Kurangnya ketersediaan obat-obatan tertentu dalam beberapa bulan terakhir membuat frustrasi pasien dan keluarga mereka, ”tulis Califf dan Milgram. “Kami ingin memastikan mereka yang membutuhkan obat perangsang memiliki akses. Namun, ini juga merupakan waktu yang tepat untuk melihat lebih dekat bagaimana kami dapat memastikan obat ini diresepkan dengan bijaksana dan bertanggung jawab.”

• Facebook
• Twitter
• Instagram