FDA Menyetujui Obat ADHD Baru. JORNAY PM

10 Agustus 2018

FDA menyetujui JORNAY PM, formulasi baru dari methylphenidate, untuk pengobatan gangguan perhatian defisit (ADHD atau ADD) pada pasien 6 tahun ke atas. Farmasi Ironshore berencana untuk membuat obat tersedia secara komersial pada paruh pertama tahun 2019.

JORNAY PM (sebelumnya dikenal sebagai HLD200) dirancang untuk diminum sebelum tidur, sebagai gantinya segera setelah bangun tidur, untuk memberikan kontrol gejala dini hari. Itu menggunakan DELEXIS, teknologi penghantaran obat yang dipatenkan, untuk menyediakan cakupan jangka panjang dengan dua pelapis film fungsional:

• Lapisan luar yang menunda pelepasan obat semalaman (hingga 10 jam)
• Lapisan dalam yang mengontrol laju pelepasan sepanjang hari

“Banyak orang tua dari anak-anak dengan ADHD mencatat bahwa rutinitas pagi hari seringkali merupakan salah satu waktu yang paling kacau hari ini. Gagasan untuk meminum obat pada malam sebelumnya adalah solusi tembakan bulan untuk memenuhi kebutuhan ini, ”kata Dr. Randy Sallee, Kepala Petugas Medis di Ironshore. "Persetujuan JORNAY PM adalah pilihan perawatan selamat datang untuk penyedia layanan kesehatan, pasien dan pengasuh mereka yang dapat mempengaruhi cara dokter berpikir tentang pengobatan ADHD ke depan."

FDA memberikan persetujuan setelah dua studi Fase III yang terpisah, dengan 278 total peserta, ditunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dari gejala ADHD untuk anak-anak usia 6-12 yang menggunakan JORNAY PM jika dibandingkan dengan a plasebo. Studi mengukur kontrol gejala dalam dua pengaturan: ruang kelas dan selama jam-jam dini hari sebelum sekolah.

Dalam studi pertama, semua peserta menerima JORNAY PM selama enam minggu. Pada minggu ketujuh, peserta dipilih secara acak untuk terus menggunakan PM JORNAY atau beralih ke plasebo. Guru menilai gejala di kelas menggunakan Skala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn dan Pelham (SKAMP). Orangtua memberi peringkat gejala pagi pada skala Penilaian Orang Tua dari Perilaku Malam dan Pagi yang Direvisi (PREMB-R AM).

Dalam studi kedua, peserta acak menerima JORNAY PM atau plasebo selama tiga minggu. Peningkatan gejala diukur dengan Skala Skor ADHD (ADHD-RS-IV), dan Kuisioner Fungsi Sebelum Sekolah (BSFQ).

Selama fase pengobatan label terbuka JORNAY PM pengujian, reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan adalah insomnia (41%). Efek samping mirip dengan produk methylphenidate lainnya, dan di samping itu, Ironshore melaporkan reaksi buruk sakit kepala, hiperaktif psikomotorik, dan perubahan suasana hati.

JORNAY PM telah ditunjuk sebagai zat yang dikendalikan Jadwal II, yang menunjukkan bahwa ia berpotensi tinggi untuk disalahgunakan.

Diperbarui pada 16 Oktober 2018