Suplemen Makanan: Informasi Latar Belakang
Informasi terperinci tentang suplemen makanan, apa yang mereka dan klaim tentang keamanan dan efektivitas suplemen makanan.
Daftar Isi
- Apa itu suplemen makanan?
- Apa bahan makanan baru?
- Apakah suplemen makanan berbeda dari makanan dan obat-obatan?
- Klaim apa yang dapat dibuat produsen untuk suplemen makanan dan obat-obatan?
- Bagaimana FDA mengatur suplemen makanan?
- Informasi apa yang diperlukan pada label suplemen makanan?
- Apakah label menunjukkan kualitas produk suplemen makanan?
- Apakah suplemen makanan standar?
- Metode apa yang digunakan untuk mengevaluasi manfaat kesehatan dan keamanan suplemen makanan?
- Apa sajakah sumber informasi tambahan tentang suplemen makanan?
Apa itu suplemen makanan?
Sebagaimana didefinisikan oleh Kongres dalam Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), yang menjadi undang-undang pada tahun 1994, suplemen makanan adalah produk (selain tembakau) itu
dimaksudkan untuk melengkapi diet;
mengandung satu atau lebih bahan makanan (termasuk vitamin; mineral; tumbuhan atau tumbuhan lainnya; asam amino; dan zat lainnya) atau konstituennya;
dimaksudkan untuk diminum sebagai pil, kapsul, tablet, atau cairan; dan
dilabeli di panel depan sebagai suplemen makanan.
Apa bahan makanan baru?
Bahan makanan baru adalah bahan makanan yang tidak dijual di Amerika Serikat dalam suplemen makanan sebelum 15 Oktober 1994.
Apakah suplemen makanan berbeda dari makanan dan obat-obatan?
Meskipun suplemen makanan diatur oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai makanan, mereka diatur secara berbeda dari makanan lain dan dari obat-obatan. Apakah suatu produk diklasifikasikan sebagai suplemen makanan, makanan konvensional, atau obat didasarkan pada tujuan penggunaannya. Paling sering, klasifikasi sebagai suplemen makanan ditentukan oleh informasi yang disediakan oleh produsen label produk atau dalam literatur yang menyertainya, meskipun banyak label produk makanan dan suplemen makanan tidak termasuk ini informasi.
Klaim apa yang dapat dibuat produsen untuk suplemen makanan dan obat-obatan?
Jenis-jenis klaim yang dapat dibuat pada label suplemen makanan dan obat-obatan berbeda. Pabrik obat dapat mengklaim bahwa produk mereka akan mendiagnosis, menyembuhkan, mengurangi, mengobati, atau mencegah penyakit. Klaim semacam itu mungkin tidak secara hukum dibuat untuk suplemen makanan.
Label suplemen makanan atau produk makanan dapat mengandung satu dari tiga jenis klaim: klaim kesehatan, klaim kandungan nutrisi, atau klaim struktur / fungsi (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Klaim kesehatan menggambarkan hubungan antara makanan, komponen makanan, atau bahan suplemen makanan, dan mengurangi risiko penyakit atau kondisi terkait kesehatan. Klaim kandungan nutrisi menggambarkan jumlah relatif zat gizi atau makanan dalam suatu produk. Klaim struktur / fungsi adalah pernyataan yang menjelaskan bagaimana suatu produk dapat memengaruhi organ atau sistem tubuh dan tidak dapat menyebutkan penyakit spesifik apa pun. Klaim struktur / fungsi tidak memerlukan persetujuan FDA tetapi pabrikan harus memberikan FDA klaim dalam waktu 30 hari setelah menempatkan produk di pasar (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Label produk yang mengandung klaim semacam itu juga harus menyertakan penafian yang bertuliskan, "Pernyataan ini belum dievaluasi oleh FDA. Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun. "
Bagaimana FDA mengatur suplemen makanan?
Selain mengatur klaim label, FDA mengatur suplemen makanan dengan cara lain. Bahan suplemen yang dijual di Amerika Serikat sebelum 15 Oktober 1994, tidak perlu ditinjau oleh FDA untuk keselamatan mereka sebelum dipasarkan karena mereka dianggap aman berdasarkan riwayat penggunaannya oleh manusia. Untuk bahan makanan baru — yang tidak dijual sebagai suplemen makanan sebelum 1994 — produsen harus memberi tahu FDA tentang niatnya untuk memasarkan makanan suplemen yang mengandung bahan makanan baru dan memberikan informasi tentang bagaimana hal itu menentukan bahwa ada bukti yang masuk akal untuk penggunaan yang aman dari manusia produk. FDA dapat menolak untuk mengizinkan bahan-bahan baru masuk atau membuang bahan-bahan yang ada dari pasar karena alasan keamanan.
Produsen tidak harus memberikan bukti kepada FDA bahwa suplemen makanan efektif atau aman; namun, mereka tidak diizinkan memasarkan produk yang tidak aman atau tidak efektif. Setelah suplemen makanan dipasarkan, FDA harus membuktikan bahwa produk tersebut tidak aman untuk membatasi penggunaannya atau mengeluarkannya dari pasar. Sebaliknya, sebelum diizinkan memasarkan produk obat, produsen harus mendapatkan persetujuan FDA dengan memberikan bukti yang meyakinkan bahwa itu aman dan efektif.
Label produk suplemen makanan harus benar dan tidak menyesatkan. Jika label tidak memenuhi persyaratan ini, FDA dapat menghapus produk dari pasar atau mengambil tindakan lain yang sesuai.
Informasi apa yang diperlukan pada label suplemen makanan?
FDA mengharuskan informasi tertentu muncul pada label suplemen makanan:
Informasi Umum
Nama produk (termasuk kata "suplemen" atau pernyataan bahwa produk tersebut adalah suplemen)
Kuantitas konten bersih
Nama dan tempat usaha pabrikan, pengepak, atau distributor
Petunjuk penggunaan
Panel Fakta Tambahan
Ukuran porsi, daftar bahan makanan, jumlah per ukuran porsi (berdasarkan berat), persen dari Nilai Harian (% DV), jika ditetapkan
Jika bahan makanan adalah botani, nama ilmiah tanaman atau nama umum atau biasa standar dalam referensi Herbal Perdagangan, Edisi 2 (edisi 2000) dan nama bagian tanaman bekas
Jika bahan makanan adalah campuran eksklusif (yaitu, campuran eksklusif untuk produsen), berat total campuran dan komponen campuran dalam urutan dominasi menurut berat
Bahan - bahan lainnya
- Bahan-bahan nondietary seperti pengisi, warna buatan, pemanis, rasa, atau pengikat; terdaftar berdasarkan beratnya dengan urutan dominan dan menurut nama umum atau campuran kepemilikan
Label suplemen mungkin mengandung pernyataan peringatan tetapi kurangnya pernyataan peringatan tidak berarti bahwa tidak ada efek samping yang dikaitkan dengan produk. Label untuk produk botani fiktif tersedia di http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Apakah label menunjukkan kualitas produk suplemen makanan?
Sulit untuk menentukan kualitas produk suplemen makanan dari labelnya. Tingkat kontrol kualitas tergantung pada produsen, pemasok, dan lain-lain dalam proses produksi.
FDA berwenang mengeluarkan peraturan Good Manufacturing Practice (GMP) yang menjelaskan kondisi di mana suplemen makanan harus disiapkan, dikemas, dan disimpan. FDA menerbitkan aturan yang diusulkan pada Maret 2003 yang dimaksudkan untuk memastikan praktik manufaktur akan menghasilkan suplemen makanan yang tidak tercemar dan bahwa suplemen makanan akurat berlabel Sampai aturan yang diusulkan ini diselesaikan, suplemen makanan harus mematuhi GMP makanan, yang terutama berkaitan dengan keamanan dan sanitasi daripada kualitas suplemen makanan. Beberapa produsen secara sukarela mengikuti GMP obat, yang lebih ketat, dan beberapa organisasi yang mewakili industri suplemen makanan telah mengembangkan GMP tidak resmi.
Apakah suplemen makanan standar?
Standardisasi adalah proses yang dapat digunakan pabrikan untuk memastikan konsistensi batch-ke-batch dari produk mereka. Dalam beberapa kasus, standardisasi melibatkan identifikasi bahan kimia tertentu (dikenal sebagai spidol) yang dapat digunakan untuk memproduksi produk yang konsisten. Proses standardisasi juga dapat memberikan ukuran kontrol kualitas. .
Suplemen makanan tidak wajib distandarisasi di Amerika Serikat. Bahkan, tidak ada definisi hukum atau peraturan di Amerika Serikat untuk standardisasi yang berlaku untuk suplemen makanan. Karena itu, istilah "standardisasi" dapat berarti banyak hal yang berbeda. Beberapa produsen menggunakan istilah standardisasi secara tidak benar untuk merujuk pada praktik manufaktur yang seragam; mengikuti resep tidak cukup untuk suatu produk disebut standar. Oleh karena itu, keberadaan kata "standar" pada label suplemen tidak selalu menunjukkan kualitas produk.
Metode apa yang digunakan untuk mengevaluasi manfaat kesehatan dan keamanan suplemen makanan?
Para ilmuwan menggunakan beberapa pendekatan untuk mengevaluasi suplemen makanan untuk kesehatan potensial mereka risiko manfaat dan keamanan, termasuk riwayat penggunaannya dan studi laboratorium menggunakan sel atau hewan model. Studi yang melibatkan orang (laporan kasus individu, studi observasi, dan uji klinis) dapat memberikan informasi yang relevan dengan bagaimana suplemen makanan digunakan. Peneliti dapat melakukan tinjauan sistematis untuk merangkum dan mengevaluasi sekelompok uji klinis yang memenuhi kriteria tertentu. Meta-analisis adalah tinjauan yang mencakup analisis statistik data yang dikombinasikan dari banyak penelitian.
Apa sajakah sumber informasi tambahan tentang suplemen makanan?
Perpustakaan medis adalah salah satu sumber informasi tentang suplemen makanan. Lainnya termasuk sumber daya berbasis web seperti PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = nih) dan FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Untuk informasi umum tentang botani dan penggunaannya sebagai suplemen makanan, lihat Informasi Latar Belakang Tentang Suplemen Diet Botani (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
PenolakanPerawatan yang wajar telah diambil dalam mempersiapkan dokumen ini dan informasi yang diberikan di sini diyakini akurat. Namun, informasi ini tidak dimaksudkan untuk menjadi "pernyataan otoritatif" di bawah peraturan dan regulasi Administrasi Makanan dan Obat-obatan.
Penasihat Keamanan UmumInformasi dalam dokumen ini tidak menggantikan saran medis. Sebelum mengambil ramuan atau botani, konsultasikan dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan lainnya - terutama jika Anda memiliki penyakit atau kondisi medis, minum obat apa saja, sedang hamil atau menyusui, atau berencana untuk memiliki operasi. Sebelum merawat anak dengan ramuan atau botani, berkonsultasilah dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan lainnya. Seperti halnya obat-obatan, persiapan herbal atau botani memiliki aktivitas kimia dan biologis. Mereka mungkin memiliki efek samping. Mereka dapat berinteraksi dengan obat-obatan tertentu. Interaksi ini dapat menyebabkan masalah dan bahkan bisa berbahaya. Jika Anda memiliki reaksi tak terduga terhadap herbal atau persiapan botani, beri tahu dokter Anda atau penyedia layanan kesehatan lainnya.
Sumber: Kantor Suplemen Makanan - Institut Kesehatan Nasional
lanjut: Apa yang ada di dalam Botol? Pengantar Suplemen Diet
