FDA Menyetujui Perangkat Medis Pertama untuk Mengobati ADHD pada Anak
23 April 2019
Food and Drug Administration (FDA) A.S. telah menyetujui pemasaran perangkat medis non-obat pertama untuk mengobati gangguan defisit perhatian (ADHD atau ADD) pada anak berusia 7 hingga 12 tahun yang saat ini tidak menggunakan obat resep ADHD. Perangkat khusus resep, yang disebut Stimulasi Saraf Trigeminal Eksternal Monarch (eTNS), memberikan denyut listrik tingkat rendah ke dahi pasien, menstimulasi cabang-cabang saraf trigeminal dan mengirimkan sinyal terapi ke daerah otak yang terkena dampak ADHD.
"Perangkat berukuran ponsel menghasilkan pulsa listrik tingkat rendah dan terhubung melalui kabel ke patch kecil yang mematuhi dahi pasien, tepat di atas alis, dan harus terasa seperti sensasi kesemutan pada kulit, "menurut pers FDA melepaskan. “Meskipun mekanisme pasti eTNS belum diketahui, penelitian neuroimaging telah menunjukkan bahwa eTNS meningkat aktivitas di daerah otak yang diketahui penting dalam mengatur perhatian, emosi dan tingkah laku."1
Pasien harus menggunakan perangkat selama periode tidur di bawah pengawasan pengasuh. Hasil dapat memakan waktu hingga empat minggu untuk muncul - di mana pasien harus berkonsultasi dengan profesional perawatan kesehatan mereka untuk menilai efek pengobatan, menurut FDA.
SEBUAH uji klinis kecil terhadap 62 anak2 selesai pada tahun 2018 menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada gejala ADHD di antara pasien yang menggunakan perangkat eTNS dibandingkan dengan mereka yang berada dalam kelompok plasebo. Menggunakan Skala Penilaian ADHD yang dikelola dokter (ADHD-RS) untuk mengukur hasil, para peneliti menemukan bahwa rata-rata skor ADHD-RS turun dari 34,1 menjadi 23,4 poin dalam kelompok aktif setelah empat minggu. Skor rata-rata untuk kelompok plasebo turun dari 33,7 menjadi 27,5 poin selama periode waktu yang sama.
Efek samping yang diamati terkait dengan Sistem eTNS termasuk kantuk, peningkatan nafsu makan, sulit tidur, gigi mengepal, sakit kepala, dan kelelahan. Carlos Peña, Ph. D., direktur Divisi Perangkat Neurologis dan Kedokteran Fisik di Pusat FDA untuk Perangkat dan Radiological Health, mengatakan perangkat ini adalah yang pertama dari jenisnya yang menawarkan "pilihan aman, non-obat untuk pengobatan ADHD pada anak-anak pasien. "
Catatan kaki
1 FDA mengizinkan pemasaran perangkat medis pertama untuk perawatan ADHD. Administrasi Makanan dan Obat A.S.. (Apr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Stimulasi Saraf Trigeminal untuk ADHD (TNS untuk ADHD). Perpustakaan Kedokteran Nasional A.S.. (Apr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Diperbarui pada 16 Mei 2019
Sejak 1998, jutaan orang tua dan orang dewasa telah memercayai bimbingan dan dukungan ahli ADDitude untuk hidup lebih baik dengan ADHD dan kondisi kesehatan mental terkaitnya. Misi kami adalah menjadi penasihat tepercaya Anda, sumber pemahaman dan bimbingan yang tak tergoyahkan di sepanjang jalan menuju kesejahteraan.
Dapatkan edisi gratis dan eBook ADDitude gratis, plus hemat 42% dari harga sampul.
