Paxil (Paroxetine) Tidak Aman Selama Kehamilan

Obat Psikiatri, Kehamilan dan Laktasi: Penasihat FDA untuk Paxil (Paroxetine)

dari ObGynNews

Berbagai penelitian selama dekade terakhir telah mendukung keamanan reproduksi selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) ketika digunakan selama trimester pertama; studi-studi ini mencakup satu meta-analisis terbaru dan ulasan ekstensif lainnya. Terutama meyakinkan telah menjadi data prospektif pada fluoxetine (Prozac) dan citalopram (Celexa). Akibatnya, dokter telah relatif diyakinkan tentang tidak adanya risiko teratogenik yang terkait dengan SSRI.

Kekhawatiran baru-baru ini diajukan tentang keamanan reproduksi paroxetine (Paxil) dengan presentasi di Pertemuan tahunan Teratology Society yang melaporkan peningkatan risiko omphalocele terkait dengan trimester pertama paparan. Laporan ini didasarkan pada data awal dan tidak dipublikasikan dari National Birth Defects Center, yang saya ulas dalam kolom baru-baru ini (OB.GYN. BERITA, Oktober 15, 2005, hal. 9). Hubungan yang lebih lemah juga ditemukan antara omphalocele dan SSRI lainnya.

Penasihat kesehatan masyarakat Administrasi Makanan dan Obat-obatan tentang paroxetine diikuti pada bulan Desember, menggambarkan hasil awal dari dua lainnya yang tidak dipublikasikan penelitian menunjukkan bahwa paparan paroxetine pada trimester pertama dapat meningkatkan risiko malformasi kongenital, terutama jantung malformasi. Atas permintaan FDA, produsen paroxetine GlaxoSmithKline telah mengubah label kategori kehamilan untuk paroxetine dari C menjadi D.

Mengejutkan bahwa rekomendasi dan nasihat FDA didasarkan pada analisis awal dari beberapa penelitian baru-baru ini, studi epidemiologi non-peer-review yang tidak dipublikasikan, karena ini adalah data yang harus dipertimbangkan, setidaknya pada titik ini, tidak meyakinkan.

Menggunakan data dari Swedish National Registry, satu studi menemukan tingkat cacat jantung 2% di antara bayi yang terpajan selama trimester pertama paroxetine vs 1% di antara semua bayi yang terdaftar. Tetapi penelitian sebelumnya yang menggunakan data registri yang didasarkan pada jumlah anak yang sedikit terpapar paroxetine sedikit tidak melaporkan hubungan ini (J. Clin. Psychopharmacol. 2005;25:59‚73).

Studi lain, menggunakan data dari database klaim asuransi A.S., menemukan tingkat malformasi kardiovaskular adalah 1,5% di antara bayi yang terpajan paroxetine selama trimester pertama vs 1% di antara bayi yang terpapar antidepresan lainnya. Mayoritas adalah defek septum atrium atau ventrikel, yang merupakan malformasi kongenital yang umum.

Peningkatan moderat dalam risiko relatif anomali umum, ketika diturunkan dari basis data klaim dengan keterbatasan metodologi yang melekat, membuat interpretasi data ini bermasalah. Sayangnya, bahasa dalam penasihat FDA, menunjukkan bahwa "manfaat dari melanjutkan paroxetine mungkin lebih besar daripada risiko potensial pada janin," mungkin hilang dalam informasi yang diterima pasien.

Meskipun tidak ada banyak penelitian yang diterbitkan tentang risiko teratogenik paroxetine seperti untuk SSRI lainnya, perlu dicatat bahwa studi prospektif belum mengidentifikasi tingkat kelainan bawaan atau jantung yang lebih tinggi terkait dengan paparan prenatal paroxetine.

Bagaimana dokter kemudian menasihati wanita usia reproduksi yang menderita depresi berat? Dan apa pilihan terbaik bagi pasien yang sedang dirawat dengan paroxetine yang ingin hamil atau yang memiliki kehamilan yang tidak direncanakan? Sampai masalah ini diklarifikasi dengan data yang lebih teliti dan konklusif, masuk akal untuk menghindari paroxetine pada wanita yang secara aktif berusaha untuk hamil atau berencana untuk di masa depan.

Bagi mereka dengan depresi berat yang naif-antidepresan, mungkin paling bijaksana untuk meresepkan SSRI atau SNRI yang tidak ada data yang tidak menguntungkan hingga saat ini, seperti fluoxetine atau citalopram (Celexa) / escitalopram (Lexapro), atau antidepresan trisiklik yang lebih tua seperti nortriptyline.

Apa yang masuk akal bagi mereka yang gagal menanggapi salah satu dari obat-obatan tersebut sebelumnya, seperti dalam skenario non-respons umum terhadap beberapa SSRI dan hanya menanggapi paroxetine? Dalam situasi ini, penggunaan paroxetine pada wanita yang berencana untuk hamil atau yang sudah hamil tidak boleh dianggap benar-benar kontraindikasi.

Jika obat dihentikan sebelum atau selama kehamilan, itu harus dilakukan secara bertahap, seperti yang konsisten dengan praktik klinis standar.

Sebelum data ditinjau dan dipublikasikan oleh rekan sejawat, keputusan tentang penggunaan obat ini pada wanita yang merencanakan kehamilan atau hamil harus dilakukan berdasarkan kasus per kasus. Tetapi kita harus ingat bahwa tidak ada yang lebih penting daripada mempertahankan euthymia selama kehamilan. Depresi yang tidak diobati pada kehamilan berhubungan dengan kesejahteraan janin yang terganggu serta peningkatan risiko depresi pascapersalinan.

Lee Cohen adalah seorang psikiater dan direktur program psikiatri perinatal di Massachusetts General Hospital, Boston. Dia adalah seorang konsultan untuk dan telah menerima dukungan penelitian dari produsen beberapa SSRI. Dia juga seorang konsultan Astra Zeneca, Lilly dan Jannsen - produsen antipsikotik atipikal.